COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (kolloid oltin)

Qisqa Tasvir:

Bizga elektron pochta xabarini yuboring PDF sifatida yuklab oling

Mahsulot detali

Mahsulot teglari

MAQSADDA FOYDALANISH

COVID-19 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi (kolloid oltin) - bu tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderi tomonidan COVID-19ga shubha qilingan shaxslarning burun tamponidagi SARS-CoV-2 nukleokapsid antijenlarini sifatli aniqlash uchun mo'ljallangan lateral oqim immunoassay.

Natijalar SARS-CoV-2 nukleokapsid antijenini aniqlashga qaratilgan.Antigen odatda infektsiyaning o'tkir bosqichida burun tamponida aniqlanadi.Ijobiy natijalar virusli antijenlarning mavjudligini ko'rsatadi, ammo infektsiya holatini aniqlash uchun bemorning tarixi va boshqa diagnostika ma'lumotlari bilan klinik korrelyatsiya zarur.Ijobiy natijalar bakterial infektsiyani yoki boshqa viruslar bilan birgalikda infektsiyani istisno qilmaydi.Aniqlangan agent kasallikning aniq sababi bo'lishi mumkin emas.

Salbiy natijalar SARS-CoV-2 infektsiyasini istisno etmaydi va davolash yoki bemorni boshqarish qarorlari, shu jumladan infektsiyani nazorat qilish qarorlari uchun yagona asos sifatida foydalanilmasligi kerak.Salbiy natijalar bemorning yaqinda boʻlgan taʼsiri, tarixi va COVID-19 ga mos klinik belgilar va simptomlar mavjudligi kontekstida koʻrib chiqilishi va bemorni boshqarish uchun zarur boʻlsa, molekulyar tahlil bilan tasdiqlanishi kerak.Ushbu to'plam oddiy odamlar tomonidan laboratoriya bo'lmagan sharoitda (masalan, odamning uyi yoki ofislar, sport tadbirlari, maktablar kabi noan'anaviy saytlar kabi) uyda foydalanish uchun mo'ljallangan.Ushbu to'plamning sinov natijalari faqat klinik ma'lumot uchun.Bemorning klinik ko'rinishlari va boshqa laboratoriya tekshiruvlari asosida vaziyatni har tomonlama tahlil qilish tavsiya etiladi.

XULOSA

Yangi koronaviruslar (SARS-CoV-2) b jinsiga tegishli.COVID-19 - o'tkir respiratorli yuqumli kasallik.Odamlar odatda sezgir.Hozirgi vaqtda yangi koronavirus bilan kasallangan bemorlar infektsiyaning asosiy manbai hisoblanadi;asemptomatik infektsiyalangan odamlar ham yuqumli manba bo'lishi mumkin.Hozirgi epidemiologik tekshiruvga asoslanib, inkubatsiya davri 1 dan 14 kungacha, asosan 3 dan 7 kungacha.Asosiy ko'rinishlarga isitma, charchoq va quruq yo'tal kiradi.Burun tiqilishi, burun oqishi, tomoq og'rig'i, miyalji va diareya bir nechta hollarda topiladi.

PRINSIP

COVID-19 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi (burun tampon) - bu ikki antikorli sendvich texnikasi printsipiga asoslangan lateral oqim immunoassay.Rangli mikrozarrachalar bilan konjugatsiyalangan SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili monoklonal antikori detektor sifatida ishlatiladi va konjugatsiya yostig'iga püskürtülür.Sinov davomida namunadagi SARS-CoV-2 antijeni rangli mikrozarrachalar bilan konjugatsiyalangan SARS-CoV-2 antikori bilan antigen-antikor yorliqli kompleks hosil qiladi.Ushbu kompleks membranada kapillyar ta'sir orqali sinov chizig'iga qadar ko'chib o'tadi va u erda oldindan qoplangan SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili monoklonal antikori tomonidan ushlanadi.Agar namunada SARS-CoV-2 antijeni mavjud bo'lsa, natija oynasida rangli test chizig'i (T) ko'rinadi.T chizig'ining yo'qligi salbiy natijani ko'rsatadi.Nazorat chizig'i (C) protsessual nazorat uchun ishlatiladi va agar test jarayoni to'g'ri bajarilgan bo'lsa, har doim paydo bo'lishi kerak.

OGOHLANTIRISH VA Ehtiyot choralari

•Faqat in vitro diagnostik maqsadlarda foydalanish uchun o'z-o'zini sinab ko'rish uchun. Bu tset kassetasi bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan va uni qayta ishlatish yoki bir nechta odamlar tomonidan ishlatib bo'lmaydi.

•Ushbu mahsulotdan SARS-CoV-2 infektsiyasini tashxislash yoki istisno qilish yoki COVID-19 infektsiyasi holati haqida xabar berish uchun yagona asos sifatida foydalanmang.

•Iltimos, sinovni o'tkazishdan oldin ushbu varaqdagi barcha ma'lumotlarni o'qib chiqing.

•Ushbu mahsulotni yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatmang.

•Sinov kassetasi foydalanilgunga qadar muhrlangan sumkada qolishi kerak.

•Barcha namunalar potentsial xavfli deb hisoblanishi va yuqumli agent bilan bir xil tarzda ishlanishi kerak.

• Bolalar va yoshlar uchun test kattalar bilan birgalikda qo'llanilishi kerak.

• Ishlatilgan sinov kassetasi federal, shtat va mahalliy qoidalarga muvofiq tashlab yuborilishi kerak.

•Testni 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda ishlatmang.

•Kichik bolalarni ikkinchi kattalar yordamida artib olish kerak.

• Ishlashdan oldin va keyin qo'lingizni yaxshilab yuving.

TARKIBI

Taqdim etilgan materiallar

•Sinov kassetalari: har bir kasetda qurituvchi bilan alohida folga qopchasida

• Oldindan qadoqlangan ekstraktsiya reagentlari:

•Sterillangan tamponlar: namuna olish uchun bir martalik steril tampon

•Paket qo‘shish

Kerakli materiallar, lekin taqdim etilmagan

•Taymer

SAQLASH VA BARQARORLIK

• Muhrlangan xalta ichida haroratda (4-30 ℃ yoki 40-86 ℉) saqlang.To'plam etiketkada ko'rsatilgan yaroqlilik muddati davomida barqaror.

•Xalta ochilgandan so'ng, test bir soat ichida ishlatilishi kerak.Issiq va nam muhitga uzoq vaqt ta'sir qilish mahsulotning yomonlashishiga olib keladi.

•MUZLATMANG.

NAMUNA

Alomatlar boshlanishida erta olingan namunalar eng yuqori virus titrlarini o'z ichiga oladi;Besh kunlik alomatlardan so'ng olingan namunalar RT-PCR tahliliga qaraganda salbiy natijalarga olib kelishi ehtimoli ko'proq.Namunalarni noto'g'ri yig'ish, noto'g'ri ishlash va/yoki tashish noto'g'ri natijalar berishi mumkin;shuning uchun aniq sinov natijalarini olish uchun namuna sifati muhimligi sababli namunalarni yig'ish bo'yicha o'qitish tavsiya etiladi.Sinov uchun qabul qilinadigan namuna turi ikki burunli to'plash usuli bilan olingan to'g'ridan-to'g'ri burun yostig'i namunasidir.Ekstraksiya trubkasini sinov tartibiga muvofiq tayyorlang va namuna olish uchun to'plamda taqdim etilgan steril tampondan foydalaning.

Burun tampon namunalari to'plami

1. Tamponni paketdan olib tashlang.

2.Bemorning boshini taxminan 70° orqaga burang.

3.1-2 Tamponni muloyimlik bilan aylantirayotganda, tamponni burun teshigiga taxminan 2,5 sm (1 dyuym) minoralarda qarshilik paydo bo'lguncha kiriting.

4. Tamponni burun devoriga bir necha marta aylantiring va xuddi shu tampon yordamida boshqa burun teshigida takrorlang.

Namunani tashish va saqlash

Tamponni asl tampon o'ramiga qaytarmang.Yangi to'plangan namunalar iloji boricha tezroq qayta ishlanishi kerak, lekin namunalar olinganidan keyin bir soatdan kechiktirmay.

TEST TARTIBI

Eslatma:Sinovdan oldin sinov kassetalari, reagentlar va namunalarni xona haroratiga (15-30 ℃ yoki 59-86 ℉) tenglashtirishga ruxsat bering.

1.Ekstraktsiya trubkasini ish joyiga joylashtiring.

2. Ekstraksiya tamponini o'z ichiga olgan ekstraktsiya trubkasi joylashgan ekstraktsiya trubasining yuqori qismidagi alyuminiy folga muhrini echib oling.

3. Namuna olish "Namunalar to'plami" bo'limiga tegishli.

4. Burun tampon namunasini ekstraksiya reagentini o'z ichiga olgan ekstraktsiya trubasiga soling.Boshni ekstraksiya trubasining pastki va yon tomoniga bosib, tamponni kamida 5 marta aylantiring.Burun tamponini ekstraksiya trubkasida bir daqiqaga qoldiring.

5. Suyuqlikni tampondan olish uchun naychaning yon tomonlarini siqib, burun tamponini olib tashlang.Olingan eritma sinov namunasi sifatida ishlatiladi.6. Ekstraksiya trubkasini tomizgich uchi bilan mahkam yoping.

7.Sinov kassetasini muhrlangan xaltadan chiqarib oling.

8. Namuna olish trubkasini teskarisiga aylantiring, trubani tik holda ushlab turing, 3 tomchi (taxminan 100 mkl) asta-sekin sinov kassetasining namuna qudug'iga (S) o'tkazing, so'ngra taymerni ishga tushiring.

9.Rangli chiziqlar paydo bo'lishini kuting.15 daqiqada test natijalarini sharhlang.20 daqiqadan so'ng natijalarni o'qimang.

[ISHLASH XUSUSIYATLARI]

Klinik samaradorlik

COVID-19 antijeni tezkor test kassetasi va PCR solishtiruvchisi oʻrtasidagi klinik samaradorlikni baholash uchun COVID-19ga shubha qilingan bemorlardan 628 ta burun tamponi yigʻildi. .

COVID-19 antijeni		RT-PCR		Jami
COVID-19 antijeni		Ijobiy	Salbiy	Jami
HEO®	Ijobiy	172	0	172
HEO®	Salbiy	3	453	456
Jami		175	453	628

PPA =98,28% (172/175), (95%CI: 95,08%~99,64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99,34%~100%)

PPA - ijobiy foiz kelishuvi (sezuvchanlik) NPA - salbiy foiz kelishuvi (o'ziga xoslik)

Aniqlanish chegarasi (analitik sezuvchanlik)

Tadqiqotda kultivatsiya qilingan SARS-CoV-2 virusi (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287) ishlatilgan, u issiqlik bilan faollashtirilmagan va burun tamponiga solingan.Aniqlash chegarasi (LoD) 1,0 × 10²TCID₅₀/ml.

Oʻzaro reaktivlik (analitik oʻziga xoslik)

O'zaro reaktivlik burun bo'shlig'ida mavjud bo'lishi mumkin bo'lgan 32 kommensal va patogen mikroorganizmlarni sinab ko'rish orqali baholandi.

Rekombinant MERS-CoV NP oqsili bilan 50 pg/ml konsentratsiyada sinovdan o'tkazilganda o'zaro reaktivlik kuzatilmadi.

1,0×106 PFU/ml konsentratsiyasida sinovdan o‘tkazilganda quyidagi viruslar bilan o‘zaro reaktivlik kuzatilmadi: A grippi (H1N1), A grippi (H1N1pdm09), A grippi (H3N2), B grippi (Yamagata), B grippi ( Viktoriya), Adenovirus (1, 2, 3, 5, 7, 55 turlari), Inson metapnevmovirusi,

Parainfluenza virusi (1, 2, 3, 4-turi), Respirator sinsitial virus, Enterovirus, Rinovirus, Inson koronavirusi 229E, Inson Koronavirusi OC43, Inson Koronavirusi NL63, Inson Koronavirusi HKU1.

1,0×107 CFU/ml kontsentratsiyasida sinovdan o‘tkazilganda quyidagi bakteriyalar bilan o‘zaro reaktivlik kuzatilmadi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy-dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (guruh A), Streptococcus pneumonia, Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus.

Interferentsiya

Quyidagi potentsial shovqin moddalari COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (burun tampon) bilan quyida sanab o‘tilgan konsentratsiyalarda baholandi va sinov samaradorligiga ta’sir qilmasligi aniqlandi.

Moddaning konsentratsiyasi

Musin 2%

Benzokain 5 mg/ml tuzli burun spreyi 15%

Oksimetazolin 15%

Tobramitsin 5 mkg/ml Oseltamivir fosfat 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml

Flutikazon propionat 5%

Triamsinolon 10 mg/ml

To'liq qon 4%

Mentol 10 mg/ml

Fenilefrin 15%

Mupirosin 10 mg/ml

Zanamivir 5 mg/ml

Ribavirin 5 mg/ml

Deksametazon 5 mg/ml

Gistamin 10 mg/ml dihidroxlorid

Yuqori dozali ilgak effekti

COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (kolloid oltin) 1,0×10 gacha sinovdan o‘tkazildi.⁵TCID50/ml inaktivatsiyalangan SARS-CoV-2 va yuqori dozali ilgak effekti kuzatilmadi.

Belgilar indeksi