Ulgurji COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (kolloid oltin) ishlab chiqaruvchilari va yetkazib beruvchilari |HEO

COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (kolloid oltin)

Qisqa Tasvir:

Bizga elektron pochta xabarini yuboring PDF sifatida yuklab oling

Mahsulot detali

Mahsulot teglari

MAQSADDA FOYDALANISH

COVID-19 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi (kolloid oltin) - bu tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderi tomonidan COVID-19ga shubha qilingan shaxslarning burun tamponidagi SARS-CoV-2 nukleokapsid antijenlarini sifatli aniqlash uchun mo'ljallangan lateral oqim immunoassay.

Natijalar SARS-CoV-2 nukleokapsid antijenini aniqlashga qaratilgan.Antigen odatda infektsiyaning o'tkir bosqichida burun tamponida aniqlanadi.Ijobiy natijalar virusli antijenlarning mavjudligini ko'rsatadi, ammo infektsiya holatini aniqlash uchun bemorning tarixi va boshqa diagnostika ma'lumotlari bilan klinik korrelyatsiya zarur.Ijobiy natijalar bakterial infektsiyani yoki boshqa viruslar bilan birgalikda infektsiyani istisno qilmaydi.Aniqlangan agent kasallikning aniq sababi bo'lishi mumkin emas.

Salbiy natijalar SARS-CoV-2 infektsiyasini istisno etmaydi va davolash yoki bemorni boshqarish qarorlari, shu jumladan infektsiyani nazorat qilish qarorlari uchun yagona asos sifatida foydalanilmasligi kerak.Salbiy natijalar bemorning yaqinda boʻlgan taʼsiri, tarixi va COVID-19 ga mos klinik belgilar va simptomlar mavjudligi kontekstida koʻrib chiqilishi va bemorni boshqarish uchun zarur boʻlsa, molekulyar tahlil bilan tasdiqlanishi kerak.Ushbu to'plam oddiy odamlar tomonidan laboratoriya bo'lmagan sharoitda (masalan, odamning uyi yoki ofislar, sport tadbirlari, maktablar kabi noan'anaviy saytlar kabi) uyda foydalanish uchun mo'ljallangan.Ushbu to'plamning sinov natijalari faqat klinik ma'lumot uchun.Bemorning klinik ko'rinishlari va boshqa laboratoriya tekshiruvlari asosida vaziyatni har tomonlama tahlil qilish tavsiya etiladi.

XULOSA

Yangi koronaviruslar (SARS-CoV-2) b jinsiga tegishli.COVID-19 - o'tkir respiratorli yuqumli kasallik.Odamlar odatda sezgir.Hozirgi vaqtda yangi koronavirus bilan kasallangan bemorlar infektsiyaning asosiy manbai hisoblanadi;asemptomatik infektsiyalangan odamlar ham yuqumli manba bo'lishi mumkin.Hozirgi epidemiologik tekshiruvga asoslanib, inkubatsiya davri 1 dan 14 kungacha, asosan 3 dan 7 kungacha.Asosiy ko'rinishlarga isitma, charchoq va quruq yo'tal kiradi.Burun tiqilishi, burun oqishi, tomoq og'rig'i, miyalji va diareya bir nechta hollarda topiladi.

PRINSIP

COVID-19 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi (burun tampon) - bu ikki antikorli sendvich texnikasi printsipiga asoslangan lateral oqim immunoassay.Rangli mikrozarrachalar bilan konjugatsiyalangan SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili monoklonal antikori detektor sifatida ishlatiladi va konjugatsiya yostig'iga püskürtülür.Sinov davomida namunadagi SARS-CoV-2 antijeni rangli mikrozarrachalar bilan konjugatsiyalangan SARS-CoV-2 antikori bilan antigen-antikor yorliqli kompleks hosil qiladi.Ushbu kompleks membranada kapillyar ta'sir orqali sinov chizig'iga qadar ko'chib o'tadi va u erda oldindan qoplangan SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili monoklonal antikori tomonidan ushlanadi.Agar namunada SARS-CoV-2 antijeni mavjud bo'lsa, natija oynasida rangli test chizig'i (T) ko'rinadi.T chizig'ining yo'qligi salbiy natijani ko'rsatadi.Nazorat chizig'i (C) protsessual nazorat uchun ishlatiladi va agar test jarayoni to'g'ri bajarilgan bo'lsa, har doim paydo bo'lishi kerak.

OGOHLANTIRISH VA Ehtiyot choralari

•Faqat in vitro diagnostik maqsadlarda foydalanish uchun o'z-o'zini sinab ko'rish uchun. Bu tset kassetasi bir martalik foydalanish uchun mo'ljallangan va uni qayta ishlatish yoki bir nechta odamlar tomonidan ishlatib bo'lmaydi.

•Ushbu mahsulotdan SARS-CoV-2 infektsiyasini tashxislash yoki istisno qilish yoki COVID-19 infektsiyasi holati haqida xabar berish uchun yagona asos sifatida foydalanmang.

•Iltimos, sinovni o'tkazishdan oldin ushbu varaqdagi barcha ma'lumotlarni o'qib chiqing.

•Ushbu mahsulotni yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatmang.

•Sinov kassetasi foydalanilgunga qadar muhrlangan sumkada qolishi kerak.

•Barcha namunalar potentsial xavfli deb hisoblanishi va yuqumli agent bilan bir xil tarzda ishlanishi kerak.

• Bolalar va yoshlar uchun test kattalar bilan birgalikda qo'llanilishi kerak.

• Ishlatilgan sinov kassetasi federal, shtat va mahalliy qoidalarga muvofiq tashlab yuborilishi kerak.

•Testni 2 yoshgacha bo'lgan bolalarda ishlatmang.

•Kichik bolalarni ikkinchi kattalar yordamida artib olish kerak.

• Ishlashdan oldin va keyin qo'lingizni yaxshilab yuving.

TARKIBI

Taqdim etilgan materiallar

•Sinov kassetalari: har bir kasetda qurituvchi bilan alohida folga qopchasida

• Oldindan qadoqlangan ekstraktsiya reagentlari:

•Sterillangan tamponlar: namuna olish uchun bir martalik steril tampon

•Paket qo‘shish

Kerakli materiallar, lekin taqdim etilmagan

•Taymer

SAQLASH VA BARQARORLIK

• Muhrlangan xalta ichida haroratda (4-30 ℃ yoki 40-86 ℉) saqlang.To'plam etiketkada ko'rsatilgan yaroqlilik muddati davomida barqaror.

•Xalta ochilgandan so'ng, test bir soat ichida ishlatilishi kerak.Issiq va nam muhitga uzoq vaqt ta'sir qilish mahsulotning yomonlashishiga olib keladi.

•MUZLATMANG.

NAMUNA

Alomatlar boshlanishida erta olingan namunalar eng yuqori virus titrlarini o'z ichiga oladi;Besh kunlik alomatlardan so'ng olingan namunalar RT-PCR tahliliga qaraganda salbiy natijalarga olib kelishi ehtimoli ko'proq.Namunalarni noto'g'ri yig'ish, noto'g'ri ishlash va/yoki tashish noto'g'ri natijalar berishi mumkin;shuning uchun aniq sinov natijalarini olish uchun namuna sifati muhimligi sababli namunalarni yig'ish bo'yicha o'qitish tavsiya etiladi.Sinov uchun qabul qilinadigan namuna turi ikki burunli to'plash usuli bilan olingan to'g'ridan-to'g'ri burun yostig'i namunasidir.Ekstraksiya trubkasini sinov tartibiga muvofiq tayyorlang va namuna olish uchun to'plamda taqdim etilgan steril tampondan foydalaning.

Burun tampon namunalari to'plami

1. Tamponni paketdan olib tashlang.

2.Bemorning boshini taxminan 70° orqaga burang.

3.1-2 Tamponni muloyimlik bilan aylantirayotganda, tamponni burun teshigiga taxminan 2,5 sm (1 dyuym) minoralarda qarshilik paydo bo'lguncha kiriting.

4. Tamponni burun devoriga bir necha marta aylantiring va xuddi shu tampon yordamida boshqa burun teshigida takrorlang.

Namunani tashish va saqlash

Tamponni asl tampon o'ramiga qaytarmang.Yangi to'plangan namunalar iloji boricha tezroq qayta ishlanishi kerak, lekin namunalar olinganidan keyin bir soatdan kechiktirmay.

TEST TARTIBI

Eslatma:Sinovdan oldin sinov kassetalari, reagentlar va namunalarni xona haroratiga (15-30 ℃ yoki 59-86 ℉) tenglashtirishga ruxsat bering.

1.Ekstraktsiya trubkasini ish joyiga joylashtiring.

2. Ekstraksiya tamponini o'z ichiga olgan ekstraktsiya trubkasi joylashgan ekstraktsiya trubasining yuqori qismidagi alyuminiy folga muhrini echib oling.

3. Namuna olish "Namunalar to'plami" bo'limiga tegishli.

4. Burun tampon namunasini ekstraksiya reagentini o'z ichiga olgan ekstraktsiya trubasiga soling.Boshni ekstraksiya trubasining pastki va yon tomoniga bosib, tamponni kamida 5 marta aylantiring.Burun tamponini ekstraksiya trubkasida bir daqiqaga qoldiring.

5. Suyuqlikni tampondan olish uchun naychaning yon tomonlarini siqib, burun tamponini olib tashlang.Olingan eritma sinov namunasi sifatida ishlatiladi.6. Ekstraksiya trubkasini tomizgich uchi bilan mahkam yoping.

7.Sinov kassetasini muhrlangan xaltadan chiqarib oling.

8. Namuna olish trubkasini teskarisiga aylantiring, trubani tik holda ushlab turing, 3 tomchi (taxminan 100 mkl) asta-sekin sinov kassetasining namuna qudug'iga (S) o'tkazing, so'ngra taymerni ishga tushiring.

9.Rangli chiziqlar paydo bo'lishini kuting.15 daqiqada test natijalarini sharhlang.20 daqiqadan so'ng natijalarni o'qimang.

NATIJALARNI TALHBIRISH

Ijobiy

C T

Ikki chiziq paydo bo'ladi.Sinov chizig'ining intensivligidan bitta rangli chiziq paydo bo'ladi.

Salbiy

Tekshirish hududida (C) bitta rangli chiziq paydo bo'ladi va sinov hududida (T) hech qanday chiziq ko'rinmaydi.

Yaroqsiz

C T

Boshqaruv chiziq muvaffaqiyatsiz to paydo bo'ladi. Namuna hajmining etarli emasligi yoki noto'g'ri protsessual usullar nazorat chizig'ining ishlamay qolishining eng ko'p sabablari hisoblanadi.Jarayonni ko'rib chiqing va yangi sinov kassetasi yordamida testni takrorlang.Muammo davom etsa, lotdan foydalanishni darhol to'xtating va mahalliy distribyutoringizga murojaat qiling.

SIFAT NAZORATI

Sinovga protsessual nazorat kiritilgan.Boshqarish hududida (C) paydo bo'lgan rangli chiziq ichki protsessual nazorat hisoblanadi.Bu namunaning etarli hajmini, membrananing etarli darajada emirilishini va to'g'ri protsedura texnikasini tasdiqlaydi.

Nazorat standartlari ushbu to'plam bilan ta'minlanmagan.Shu bilan birga, sinov tartibini tasdiqlash va to'g'ri sinov ishlashini tekshirish uchun ijobiy va salbiy nazoratni yaxshi laboratoriya amaliyoti sifatida sinab ko'rish tavsiya etiladi.

CHEKLAMALAR

•Mahsulot sifatli aniqlash uchun cheklangan.Sinov chizig'ining intensivligi namunalar antijeni kontsentratsiyasiga bog'liq emas.

•Salbiy natijalar SARS-CoV-2 infektsiyasini inkor etmaydi va agar alomatlar mavjud bo'lsa, siz darhol PCR usuli orqali qo'shimcha tekshiruvdan o'tishingiz kerak.

• Shifokor natijalarni bemorning tarixi, fizik topilmalar va boshqa diagnostika muolajalari bilan birgalikda sharhlashi kerak.

•Ushbu to'plamdan olingan salbiy natija PCR bilan tasdiqlanishi kerak.Agar namunada mavjud bo'lgan SARS-CoV-2 antijenlari miqdori tahlilning aniqlash chegarasidan past bo'lsa yoki virus monoklonal antikorlar tomonidan tan olingan maqsadli epitop hududida kichik aminokislota mutatsiyasiga (mutatsiyasiga) duchor bo'lsa, salbiy natija paydo bo'lishi mumkin. testda foydalaniladi.

• Tampon namunasidagi ortiqcha qon yoki shilimshiq ishlashga xalaqit berishi va noto‘g‘ri ijobiy natija berishi mumkin.

ISHLASH XUSUSIYATLARI

Klinik samaradorlik

COVID-19 antijeni		RT-PCR		Jami
COVID-19 antijeni		Ijobiy	Salbiy	Jami
HEO®	Ijobiy	212	0	212
HEO®	Salbiy	3	569	572
Jami		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - ijobiy foiz kelishuvi (sezuvchanlik) NPA - salbiy foiz kelishuvi (o'ziga xoslik) 95% *Ishonch oraliqlari

Semptom paydo bo'lgan kundan boshlab	RT-PCR	HEO TEXNOLOGIYA	Shartnoma(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT qiymati	RT-PCR	HEO TEXNOLOGIYA	Shartnoma(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Aniqlanish chegarasi (analitik sezuvchanlik)

Tadqiqotda kultivatsiyalangan SARS-CoV-2 virusi ishlatilgan, u issiqlik bilan faollashtirilmagan va burun tampon namunasiga solingan.Aniqlash chegarasi (LoD) 1,0 × 102 TCID50/ml.

Oʻzaro reaktivlik (analitik oʻziga xoslik)

O'zaro reaktivlik burun bo'shlig'ida mavjud bo'lishi mumkin bo'lgan 32 kommensal va patogen mikroorganizmlarni sinab ko'rish orqali baholandi.Rekombinant MERS-CoV NP oqsili bilan 50 pg/ml konsentratsiyada sinovdan o'tkazilganda o'zaro reaktivlik kuzatilmadi.

1,0×106 PFU/ml konsentratsiyasida sinovdan o‘tkazilganda quyidagi viruslar bilan o‘zaro reaktivlik kuzatilmadi: A grippi (H1N1), A grippi (H1N1pdm09), A grippi (H7N9), A grippi (H3N2), B grippi ( Yamagata), B grippi (Viktoriya), Adenovirus (1, 2, 3, 5, 7, 55 turlari), Inson metapnevmovirusi,

Parainfluenza virusi (1, 2, 3, 4-turi), Respirator sinsitial virus, Enterovirus, Rinovirus, Inson koronavirusi 229E, Inson Koronavirusi OC43, Inson Koronavirusi NL63, Inson Koronavirusi HKU1.

1,0×107 CFU/ml kontsentratsiyasida sinovdan o‘tkazilganda quyidagi bakteriyalar bilan o‘zaro reaktivlik kuzatilmadi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A pyogenes (gruppocococcus pneumoniae) albicans Staphylococcus aureus.

Interferentsiya

Quyidagi potentsial shovqin moddalari COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (burun tampon) bilan quyida sanab o‘tilgan konsentratsiyalarda baholandi va sinov samaradorligiga ta’sir qilmasligi aniqlandi.

Modda	Diqqat	Modda	Diqqat
Mucin	2%	To'liq qon	4%
Benzokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Tuzli burun spreyi	15%	Fenilefrin	15%
Oksimetazolin	15%	Mupirotsin	10 mg/ml
Tobramitsin	5 mkg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametazon	5 mg/ml
Flutikazon propionat	5%	Gistamin dihidroxlorid	10 mg/ml
Triamsinolon	10 mg/ml	Gistamin dihidroxlorid	10 mg/ml

Yuqori dozali ilgak effekti

COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (kolloid oltin) faollashtirilgan SARS-CoV-2 ning 1,0×10 5 TCID50 /ml gacha sinovdan o'tkazildi va yuqori dozali ilgak effekti kuzatilmadi.

Tez-tez so'raladigan savol

1.SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test qanday ishlaydi?Sinov o'z-o'zidan to'plangan tampon namunalarida SARS-CoV-2 antijenlarini sifatli aniqlash uchun mo'ljallangan.Ijobiy natija namunada mavjud bo'lgan SARS-CoV-2 antijenlarini ko'rsatadi.

Sinovdan qachon foydalanish kerak?

SARS-CoV-2 antijeni o'tkir nafas yo'llari infektsiyasida aniqlanishi mumkin, testni quyidagi alomatlardan kamida bittasi to'satdan paydo bo'lganda o'tkazish tavsiya etiladi: yo'tal, isitma, nafas qisilishi, charchoq, ishtahaning pasayishi, miyalji.

Natija noto'g'ri bo'lishi mumkinmi?

Ko'rsatmalarga diqqat bilan rioya qilinsa, natijalar aniq bo'ladi.Shunga qaramay, agar namuna olish hajmi etarli bo'lmasa yoki SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test sinovdan oldin nam bo'lsa yoki ekstraktsiya buferi tomchilari soni 3 dan kam yoki 4 dan ortiq bo'lsa, natija noto'g'ri bo'lishi mumkin. Bundan tashqari, immunologik printsiplarga ko'ra kamdan-kam hollarda noto'g'ri natijalarga erishish ehtimoli mavjud.Immunologik tamoyillarga asoslangan bunday testlar uchun har doim shifokor bilan maslahatlashish tavsiya etiladi.

Chiziqlarning rangi va intensivligi boshqacha bo'lsa, testni qanday izohlash mumkin?Chiziqlarning rangi va intensivligi natijani talqin qilish uchun ahamiyatli emas.Chiziqlar faqat bir hil va aniq ko'rinadigan bo'lishi kerak.Sinov chizig'ining rang intensivligi qanday bo'lishidan qat'i nazar, test ijobiy deb hisoblanishi kerak.5.Agar natija salbiy bo'lsa, nima qilishim kerak?

Salbiy natija sizning salbiy ekanligingizni yoki virus yukining juda past ekanligini anglatadi

test tomonidan tan olinmagan.Biroq, bu test COVID-19 bilan kasallangan ba'zi odamlarda noto'g'ri (noto'g'ri salbiy) salbiy natija berishi mumkin.Bu shuni anglatadiki, test salbiy bo'lsa ham, sizda hali ham COVID-19 bo'lishi mumkin.

Agar siz bosh og'rig'i, migren, isitma, hid va ta'mni yo'qotish kabi alomatlarga duch kelsangiz, mahalliy hokimiyat qoidalaridan foydalangan holda eng yaqin tibbiy muassasaga murojaat qiling.Bundan tashqari, siz testni yangi test to'plami bilan takrorlashingiz mumkin.Agar shubha tug'ilsa, 1-2 kundan keyin testni takrorlang, chunki koronavirus infektsiyaning barcha bosqichlarida aniq aniqlanmaydi.Masofa va gigiena qoidalariga hali ham rioya qilish kerak.Sinov natijasi salbiy bo'lsa ham, masofa va gigiyena qoidalariga rioya qilish kerak, migratsiya/sayohat, tadbirlarda qatnashish va hokazolar mahalliy COVID ko'rsatmalariga/talablariga amal qilishi kerak.6.Agar natija ijobiy bo'lsa, nima qilishim kerak?

Ijobiy natija SARS-CoV-2 antijenlari mavjudligini bildiradi.Ijobiy natijalar sizda COVID-19 borligini bildiradi.Mahalliy ko'rsatmalarga muvofiq darhol o'zingizni izolyatsiyaga o'ting va mahalliy hokimiyat ko'rsatmalariga muvofiq darhol umumiy amaliyot shifokori / shifokor yoki mahalliy sog'liqni saqlash bo'limi bilan bog'laning.Sizning test natijasi PCR tasdiqlash testi orqali tekshiriladi va sizga keyingi qadamlar tushuntiriladi.