Ulgurji COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (kolloid oltin) ishlab chiqaruvchilari va yetkazib beruvchilari |HEO

COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (kolloid oltin)

Qisqa Tasvir:

Bizga elektron pochta xabarini yuboring PDF sifatida yuklab oling

Mahsulot detali

Mahsulot teglari

[FOYDALANISH]
COVID-19 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi (so'lak) - bu tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderi tomonidan COVID-19ga shubha qilingan shaxslarning tupurigida SARS-CoV-2 nukleokapsid antijenlarini sifatli aniqlash uchun mo'ljallangan lateral oqim immunoassay.
Natijalar SARS-CoV-2 nukleokapsid antijenini aniqlashga qaratilgan.Antigen odatda infektsiyaning o'tkir bosqichida tupurikda aniqlanadi.Ijobiy natijalar virusli antijenlarning mavjudligini ko'rsatadi, ammo infektsiya holatini aniqlash uchun bemorning tarixi va boshqa diagnostika ma'lumotlari bilan klinik korrelyatsiya zarur.Ijobiy natijalar bakterial infektsiyani yoki boshqa viruslar bilan birgalikda infektsiyani istisno qilmaydi.Aniqlangan agent kasallikning aniq sababi bo'lmasligi mumkin.
Salbiy natijalar SARS-CoV-2 infektsiyasini istisno etmaydi va davolash yoki bemorni boshqarish qarorlari, shu jumladan infektsiyani nazorat qilish qarorlari uchun yagona asos sifatida foydalanilmasligi kerak.Salbiy natijalar bemorning yaqinda boʻlgan taʼsiri, tarixi va COVID-19 ga mos klinik belgilar va simptomlar mavjudligi kontekstida koʻrib chiqilishi va bemorni boshqarish uchun zarur boʻlsa, molekulyar tahlil bilan tasdiqlanishi kerak.
COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (soʻlak) lateral oqim testlarini oʻtkazishda malakali tibbiyot mutaxassislari yoki oʻqitilgan operatorlar tomonidan foydalanish uchun moʻljallangan.Mahsulotdan foydalanish bo'yicha yo'riqnomada va mahalliy qoidalarda ko'rsatilgan talablarga javob beradigan har qanday laboratoriya va laboratoriya bo'lmagan muhitda foydalanish mumkin.
[XULOSA]
Yangi koronaviruslar (SARS-CoV-2) p jinsiga tegishli.COVID-19 - o'tkir respiratorli yuqumli kasallik.Odamlar odatda sezgir.Hozirgi vaqtda yangi koronavirus bilan kasallangan bemorlar infektsiyaning asosiy manbai hisoblanadi;asemptomatik infektsiyalangan odamlar ham yuqumli manba bo'lishi mumkin.Hozirgi epidemiologik tekshiruvga asoslanib, inkubatsiya davri 1 dan 14 kungacha, asosan 3 dan 7 kungacha.Asosiy ko'rinishlarga isitma, charchoq va quruq yo'tal kiradi.Burun tiqilishi, burun oqishi, tomoq og'rig'i, miyalji va diareya bir nechta hollarda topiladi.
[Prinsip]
COVID-19 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi (so'lak) ikki antikorli sendvich texnikasi printsipiga asoslangan lateral oqim immunoassaydir.Rangli mikropartikullar bilan konjugatsiyalangan SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili monoklonal antikori detektor sifatida ishlatiladi va konjugatsiya yostig'iga püskürtülür.Sinov davomida namunadagi SARS-CoV-2 antijeni rangli mikrozarrachalar bilan konjugatsiyalangan SARS-CoV-2 antikori bilan antigen-antikor yorliqli kompleks hosil qiladi.Ushbu kompleks membranada kapillyar ta'sir orqali sinov chizig'iga qadar ko'chib o'tadi va u erda oldindan qoplangan SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili monoklonal antikor tomonidan ushlanadi.Agar namunada SARS-CoV-2 antijeni mavjud bo'lsa, natija oynasida rangli test chizig'i (T) ko'rinadi.T chizig'ining yo'qligi salbiy natijani ko'rsatadi.Nazorat chizig'i (C) protsessual nazorat uchun ishlatiladi va agar test jarayoni to'g'ri bajarilgan bo'lsa, har doim paydo bo'lishi kerak.
[Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari]
•Faqat in vitro diagnostikada foydalanish uchun.
•Sog'liqni saqlash mutaxassislari va parvarishlash bo'yicha o'qitilgan shaxslar uchun.
• Ushbu mahsulotni tashxis qo'yish yoki istisno qilish uchun yagona asos sifatida ishlatmang
SARS-CoV-2 infektsiyasi yoki COVID-19 infektsiyasi holati haqida xabar berish uchun.
•Ushbu mahsulotni yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatmang.
•Iltimos, sinovni o'tkazishdan oldin ushbu varaqdagi barcha ma'lumotlarni o'qib chiqing.
•Sinov kassetasi foydalanilgunga qadar muhrlangan sumkada qolishi kerak.
•Barcha namunalar potentsial xavfli deb hisoblanishi va yuqumli agent bilan bir xil tarzda ishlanishi kerak.
• Ishlatilgan sinov kassetasi federal, shtat va mahalliy qoidalarga muvofiq tashlab yuborilishi kerak.
[Tarkib]
Taqdim etilgan materiallar
•Sinov kassetalari: har bir kasetda qurituvchi bilan alohida folga qopchasida
•Ekstraktsiya reagentlari: 0,3 ml ekstraksiya reaktivi bo'lgan ampula
•So‘lak yig‘uvchilar
•Kollektor quvurlari
• Tomchilar
•Paket qo‘shish
Kerakli materiallar, lekin taqdim etilmagan
•Taymer
[SAQLASH VA BARQARORLIK]
• Muhrlangan xalta ichida haroratda (4-30°C yoki 40-86T) saqlang.To'plam etiketkada ko'rsatilgan yaroqlilik muddati davomida barqaror.
•Xalta ochilgandan so'ng, test bir soat ichida ishlatilishi kerak.Issiq va nam muhitga uzoq vaqt ta'sir qilish mahsulotning yomonlashishiga olib keladi.
• LOT va yaroqlilik muddati etiketkada chop etilgan.
[NAMUNA TO'PLASH VA TAYYORLASH]
Yig'ishdan oldin kamida 30 daqiqa davomida og'iz bo'shlig'iga ovqat, ichimliklar, saqich yoki tamaki mahsulotlarini qo'ymang.
Tuprikni yig'ish uchun yig'ish trubkasi va tupurik kollektoridan foydalaning.Tuprik yig'uvchini yig'ish trubasiga soling, so'ngra tupurikni lablar yaqiniga qo'ying va tupurikni yig'ish trubkasiga oqib qo'ying.Tuprik hajmi shkala belgisida bo'lishi kerak (taxminan 300|jL).Agar tupurik miqdori juda ko'p bo'lsa, shkala belgisidagi yakuniy eritmagacha (taxminan 300pL) ortiqcha tupurikni olib tashlash uchun tomizgichdan foydalaning.[FOYDALANISH]
COVID-19 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi (so'lak) - bu tibbiy yordam ko'rsatuvchi provayderi tomonidan COVID-19ga shubha qilingan shaxslarning tupurigida SARS-CoV-2 nukleokapsid antijenlarini sifatli aniqlash uchun mo'ljallangan lateral oqim immunoassay.
Natijalar SARS-CoV-2 nukleokapsid antijenini aniqlashga qaratilgan.Antigen odatda infektsiyaning o'tkir bosqichida tupurikda aniqlanadi.Ijobiy natijalar virusli antijenlarning mavjudligini ko'rsatadi, ammo infektsiya holatini aniqlash uchun bemorning tarixi va boshqa diagnostika ma'lumotlari bilan klinik korrelyatsiya zarur.Ijobiy natijalar bakterial infektsiyani yoki boshqa viruslar bilan birgalikda infektsiyani istisno qilmaydi.Aniqlangan agent kasallikning aniq sababi bo'lmasligi mumkin.
Salbiy natijalar SARS-CoV-2 infektsiyasini istisno etmaydi va davolash yoki bemorni boshqarish qarorlari, shu jumladan infektsiyani nazorat qilish qarorlari uchun yagona asos sifatida foydalanilmasligi kerak.Salbiy natijalar bemorning yaqinda boʻlgan taʼsiri, tarixi va COVID-19 ga mos klinik belgilar va simptomlar mavjudligi kontekstida koʻrib chiqilishi va bemorni boshqarish uchun zarur boʻlsa, molekulyar tahlil bilan tasdiqlanishi kerak.
COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (soʻlak) lateral oqim testlarini oʻtkazishda malakali tibbiyot mutaxassislari yoki oʻqitilgan operatorlar tomonidan foydalanish uchun moʻljallangan.Mahsulotdan foydalanish bo'yicha yo'riqnomada va mahalliy qoidalarda ko'rsatilgan talablarga javob beradigan har qanday laboratoriya va laboratoriya bo'lmagan muhitda foydalanish mumkin.
[XULOSA]
Yangi koronaviruslar (SARS-CoV-2) p jinsiga tegishli.COVID-19 - o'tkir respiratorli yuqumli kasallik.Odamlar odatda sezgir.Hozirgi vaqtda yangi koronavirus bilan kasallangan bemorlar infektsiyaning asosiy manbai hisoblanadi;asemptomatik infektsiyalangan odamlar ham yuqumli manba bo'lishi mumkin.Hozirgi epidemiologik tekshiruvga asoslanib, inkubatsiya davri 1 dan 14 kungacha, asosan 3 dan 7 kungacha.Asosiy ko'rinishlarga isitma, charchoq va quruq yo'tal kiradi.Burun tiqilishi, burun oqishi, tomoq og'rig'i, miyalji va diareya bir nechta hollarda topiladi.
[Prinsip]
COVID-19 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi (so'lak) ikki antikorli sendvich texnikasi printsipiga asoslangan lateral oqim immunoassaydir.Rangli mikropartikullar bilan konjugatsiyalangan SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili monoklonal antikori detektor sifatida ishlatiladi va konjugatsiya yostig'iga püskürtülür.Sinov davomida namunadagi SARS-CoV-2 antijeni rangli mikrozarrachalar bilan konjugatsiyalangan SARS-CoV-2 antikori bilan antigen-antikor yorliqli kompleks hosil qiladi.Ushbu kompleks membranada kapillyar ta'sir orqali sinov chizig'iga qadar ko'chib o'tadi va u erda oldindan qoplangan SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili monoklonal antikor tomonidan ushlanadi.Agar namunada SARS-CoV-2 antijeni mavjud bo'lsa, natija oynasida rangli test chizig'i (T) ko'rinadi.T chizig'ining yo'qligi salbiy natijani ko'rsatadi.Nazorat chizig'i (C) protsessual nazorat uchun ishlatiladi va agar test jarayoni to'g'ri bajarilgan bo'lsa, har doim paydo bo'lishi kerak.
[Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari]
•Faqat in vitro diagnostikada foydalanish uchun.
•Sog'liqni saqlash mutaxassislari va parvarishlash bo'yicha o'qitilgan shaxslar uchun.
• Ushbu mahsulotni tashxis qo'yish yoki istisno qilish uchun yagona asos sifatida ishlatmang
SARS-CoV-2 infektsiyasi yoki COVID-19 infektsiyasi holati haqida xabar berish uchun.
•Ushbu mahsulotni yaroqlilik muddati tugagandan keyin ishlatmang.
•Iltimos, sinovni o'tkazishdan oldin ushbu varaqdagi barcha ma'lumotlarni o'qib chiqing.
•Sinov kassetasi foydalanilgunga qadar muhrlangan sumkada qolishi kerak.
•Barcha namunalar potentsial xavfli deb hisoblanishi va yuqumli agent bilan bir xil tarzda ishlanishi kerak.
• Ishlatilgan sinov kassetasi federal, shtat va mahalliy qoidalarga muvofiq tashlab yuborilishi kerak.
[Tarkib]
Taqdim etilgan materiallar
•Sinov kassetalari: har bir kasetda qurituvchi bilan alohida folga qopchasida
•Ekstraktsiya reagentlari: 0,3 ml ekstraksiya reaktivi bo'lgan ampula
•So‘lak yig‘uvchilar
•Kollektor quvurlari
• Tomchilar
•Paket qo‘shish
Kerakli materiallar, lekin taqdim etilmagan
•Taymer
[SAQLASH VA BARQARORLIK]
• Muhrlangan xalta ichida haroratda (4-30°C yoki 40-86T) saqlang.To'plam etiketkada ko'rsatilgan yaroqlilik muddati davomida barqaror.
•Xalta ochilgandan so'ng, test bir soat ichida ishlatilishi kerak.Issiq va nam muhitga uzoq vaqt ta'sir qilish mahsulotning yomonlashishiga olib keladi.
• LOT va yaroqlilik muddati etiketkada chop etilgan.
[NAMUNA TO'PLASH VA TAYYORLASH]
Yig'ishdan oldin kamida 30 daqiqa davomida og'iz bo'shlig'iga ovqat, ichimliklar, saqich yoki tamaki mahsulotlarini qo'ymang.
Tuprikni yig'ish uchun yig'ish trubkasi va tupurik kollektoridan foydalaning.Tuprik yig'uvchini yig'ish trubasiga soling, so'ngra tupurikni lablar yaqiniga qo'ying va tupurikni yig'ish trubkasiga oqib qo'ying.Tuprik hajmi shkala belgisida bo'lishi kerak (taxminan 300|jL).Agar tupurik miqdori juda ko'p bo'lsa, shkala belgisidagi yakuniy eritmagacha (taxminan 300pL) ortiqcha tupurikni olib tashlash uchun tomizgichdan foydalaning.

Namunani tashish va saqlash

Yangi to'plangan namunalar iloji boricha tezroq qayta ishlanishi kerak, lekin namunalar olinganidan keyin bir soatdan kechiktirmay.

[SINOV TARTIBI]

Eslatma: Sinovdan oldin sinov kassetalari, reagentlar va namunalarni xona haroratiga (15-30°C yoki 59-86T) tenglashtirishga ruxsat bering.

Ish joyida tupurik bo'lgan tupurik yig'uvchi bilan yig'ish trubkasini joylashtiring.Ekstraksiya reagentining qopqog'ini oching.Barcha ekstraktsiya reagentlarini yig'ish trubasiga qo'shing.

Tuprik yig'uvchini tashlang;Yig'ish trubkasini tomizgich uchi bilan yig'ish trubkasi ustiga yoping.Tuprik va ekstraktsiya reagentini aralashtirish uchun yig'ish trubkasini uch martadan ko'proq kuchli silkiting, so'ngra tupurikni yaxshilab aralashtirish uchun aralash eritmani o'n marta siqib qo'ying.

Sinov kassetasini muhrlangan sumkadan chiqarib oling.

Naychani tik holatda ushlab, 3 tomchi (taxminan 100pL) asta-sekin sinov kassetasining namuna qudug'iga (S) o'tkazing, so'ngra taymerni ishga tushiring.

Rangli chiziqlar paydo bo'lishini kuting.15 daqiqada test natijalarini sharhlang.20 daqiqadan so'ng natijalarni o'qimang.

[NATIJALARNI TALHBIRI]
Ijobiy \|	§	Ikki chiziq paydo bo'ladi.Bir rangli chiziq nazorat mintaqasida (C) H c va boshqa rangli J paydo bo'ladit\|jne sinov chizig'ining intensivligidan qat'iy nazar, sinov hududida (T) paydo bo'ladi.
Salbiy		Tekshirish hududida (C) bitta rangli chiziq paydo bo'ladi va sinov hududida (T) hech qanday chiziq ko'rinmaydi.
Yaroqsiz		Boshqarish chizig'i ko'rinmaydi.Etarli emas、namuna hajmi yoki noto'g'ri protsessual 5 texnikasi c nazorat liniyasi ishlamay qolishining eng ko'p sabablari.Jarayonni ko'rib chiqing va Jtyangi sinov kassetasi yordamida testni takrorlang.AgarJ)muammo davom etsa, lotdan foydalanishni darhol to'xtating va mahalliy distribyutoringizga murojaat qiling.

[SIFAT NAZORATI]

Sinovga protsessual nazorat kiritilgan.Boshqarish hududida (C) paydo bo'lgan rangli chiziq ichki protsessual nazorat hisoblanadi.Bu namunaning etarli hajmini, membrananing etarli darajada emirilishini va to'g'ri protsedura texnikasini tasdiqlaydi.

Nazorat standartlari ushbu to'plam bilan ta'minlanmagan.Shu bilan birga, sinov jarayonini tasdiqlash va haqiqatan ham to'g'ri sinov ishlashi uchun ijobiy va salbiy nazoratni yaxshi laboratoriya amaliyoti sifatida sinab ko'rish tavsiya etiladi.

[CHEKLAMALAR]

Mahsulot sifatli aniqlashni ta'minlash uchun cheklangan.Sinov chizig'ining intensivligi namunalar antijeni kontsentratsiyasiga bog'liq emas.
Salbiy natijalar SARS-CoV-2 infektsiyasini istisno etmaydi va bemorni boshqarish qarorlari uchun yagona asos sifatida foydalanilmasligi kerak.
Shifokor natijalarni bemorning tarixi, fizik topilmalar va boshqa diagnostika muolajalari bilan birgalikda sharhlashi kerak.
Agar namunada mavjud bo'lgan SARS-CoV-2 antijenlari miqdori tahlilning aniqlash chegarasidan past bo'lsa yoki virus monoklonal antikorlar tomonidan tan olingan maqsadli epitop hududida kichik aminokislota mutatsiyasiga (mutatsiyasiga) duchor bo'lsa, salbiy natija paydo bo'lishi mumkin. testda foydalaniladi.

[ISHLASH XUSUSIYATLARI]

Klinik samaradorlik

COVID-19 antijeni tezkor test kassetasining (soʻlak) klinik koʻrsatkichi 628 ta individual simptomatik bemor (boshlanganidan keyin 7 kun ichida) va asemptomatik bemorlardan olingan namunalar bilan prospektiv tadqiqotlar natijasida aniqlangan.

Quyidagi kabi COVID-19 antigen tezkor testining qisqacha ma'lumotlari:

RT-PCR siklining chegarasi (Ct) tegishli signal qiymati hisoblanadi.Pastki Ct qiymati yuqori virus yukini ko'rsatadi.Sezuvchanlik turli Ct qiymat oralig'i uchun hisoblangan (Ct qiymatiW37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Jami
Antfgeno COVID-19		Ijobiy	Salbiy	Jami
HEO®	Ijobiy	172	0	172
HEO®	Salbiy	3	453	456
Jami		175	453	628

Ijobiy foiz kelishuvi(PPA)=98,28%(172/175),(95%CI:95,08%~99,41%)

Salbiy foiz kelishuvi(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99,15%~100%)

PPA - ijobiy foiz kelishuvi (sezuvchanlik)

NPA - salbiy foiz kelishuvi (o'ziga xoslik)

Aniqlanish chegarasi (analitik sezuvchanlik)

Tadqiqotda kultivatsiya qilingan SARS-CoV-2 virusi (Isolate Gong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282) ishlatilgan, u issiqlik bilan faollashtirilmagan va tupurikga aylanadi.Aniqlash chegarasi (LoD) 8,6 X10²TCIDso/ml.

Oʻzaro reaktivlik (analitik oʻziga xoslik)

O'zaro reaktivlik og'iz bo'shlig'ida mavjud bo'lishi mumkin bo'lgan 32 ta komensal va patogen mikroorganizmlarni sinab ko'rish orqali baholandi.

Rekombinant MERS-CoV NP oqsili bilan 50 pg/ml konsentratsiyada sinovdan o'tkazilganda o'zaro reaktivlik kuzatilmadi.

1,0x10 kontsentratsiyasida sinovdan o'tkazilganda quyidagi viruslar bilan o'zaro ta'sir ko'rsatilmagan⁶PFU/ml: A grippi (H1N1), gripp A

(H1N1 pdm09), A grippi (H3N2), B grippi (Yamagata), B grippi (Viktoriya), Adenovirus (1, 2, 3, 5, 7, 55 turlari), Inson metapnevmovirusi, Parainfluenza virusi (1,2 turi, 3, 4), Respirator sinsitial virus, Enterovirus, Rinovirus, Inson koronavirusi 229E, Inson Koronavirusi OC43, Inson Koronavirusi NL63, Inson Koronavirusi HKU1.

1,0x10 'CFU / ML kontsentratsiyasida sinovdan o'tkazilganda hech qanday o'zaro munosabatlar kuzatilmadi: MyCoplazma pyummona, leacoplala pnevmoniya, leacoplata pnevmoni aureus.

Interferentsiya

Quyidagi potentsial shovqin moddalari COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (so‘lak) bilan quyida sanab o‘tilgan konsentratsiyalarda baholandi va tegt ishlashiga ta’sir qilmasligi aniqlandi.

Modda	Diqqat	Modda	Diqqat
Mucin	2%	To'liq qon	4%
Benzokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Tuzli burun spreyi	15%	Fenilefrin	15%
Oksimetazolin	15%	Gistamin dihidroxlorid	10 mg/ml
Tobramitsin	5 pg/ml	Mupirotsin	10 mg/ml
Oseltamivir fosfat	10 mg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Flutikazon propionat	5%	Deksametazon	5 mg/ml
Triamsinolon	10 mg/ml

Yuqori dozali ilgak effekti

COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (soʻlak) faollashtirilgan SARS-CoV-2 ning 1,15x1 o' TCIDso/ml gacha sinovdan oʻtkazildi va yuqori dozali ilgak effekti kuzatilmadi.

Hangzhou Heo Technology Co., Ltd.

Manzil: 201-xona, 3-bino, 2073-son Jinchang yo'li,

Liangchju ko'chasi, Yuxan tumani, Xanchjou, Xitoy Pochta indeksi: 311113

Tel: 0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Manzil: Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, Gaaga, Niderlandiya.E-mail:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999

1. Tamponni paketdan olib tashlang.

2.Bemorning boshini taxminan 70° orqaga burang.

3.1-2 Tamponni muloyimlik bilan aylantirayotganda, tamponni burun teshigiga taxminan 2,5 sm (1 dyuym) minoralarda qarshilik paydo bo'lguncha kiriting.

4. Tamponni burun devoriga bir necha marta aylantiring va xuddi shu tampon yordamida boshqa burun teshigida takrorlang.

Namunani tashish va saqlash

Tamponni asl tampon o'ramiga qaytarmang.Yangi to'plangan namunalar iloji boricha tezroq qayta ishlanishi kerak, lekin namunalar olinganidan keyin bir soatdan kechiktirmay.

TEST TARTIBI

Eslatma:Sinovdan oldin sinov kassetalari, reagentlar va namunalarni xona haroratiga (15-30 ℃ yoki 59-86 ℉) tenglashtirishga ruxsat bering.

1.Ekstraktsiya trubkasini ish joyiga joylashtiring.

2. Ekstraksiya tamponini o'z ichiga olgan ekstraktsiya trubkasi joylashgan ekstraktsiya trubasining yuqori qismidagi alyuminiy folga muhrini echib oling.

3. Namuna olish "Namunalar to'plami" bo'limiga tegishli.

4. Burun tampon namunasini ekstraksiya reagentini o'z ichiga olgan ekstraktsiya trubasiga soling.Boshni ekstraksiya trubasining pastki va yon tomoniga bosib, tamponni kamida 5 marta aylantiring.Burun tamponini ekstraksiya trubkasida bir daqiqaga qoldiring.

5. Suyuqlikni tampondan olish uchun naychaning yon tomonlarini siqib, burun tamponini olib tashlang.Olingan eritma sinov namunasi sifatida ishlatiladi.6. Ekstraksiya trubkasini tomizgich uchi bilan mahkam yoping.

7.Sinov kassetasini muhrlangan xaltadan chiqarib oling.

8. Namuna olish trubkasini teskarisiga aylantiring, trubani tik holda ushlab turing, 3 tomchi (taxminan 100 mkl) asta-sekin sinov kassetasining namuna qudug'iga (S) o'tkazing, so'ngra taymerni ishga tushiring.

9.Rangli chiziqlar paydo bo'lishini kuting.15 daqiqada test natijalarini sharhlang.20 daqiqadan so'ng natijalarni o'qimang.

NATIJALARNI TALHBIRISH

Ijobiy

C T

Ikki chiziq paydo bo'ladi.Sinov chizig'ining intensivligidan bitta rangli chiziq paydo bo'ladi.

Salbiy

Tekshirish hududida (C) bitta rangli chiziq paydo bo'ladi va sinov hududida (T) hech qanday chiziq ko'rinmaydi.

Yaroqsiz

C T

Boshqaruv chiziq muvaffaqiyatsiz to paydo bo'ladi. Namuna hajmining etarli emasligi yoki noto'g'ri protsessual usullar nazorat chizig'ining ishlamay qolishining eng ko'p sabablari hisoblanadi.Jarayonni ko'rib chiqing va yangi sinov kassetasi yordamida testni takrorlang.Muammo davom etsa, lotdan foydalanishni darhol to'xtating va mahalliy distribyutoringizga murojaat qiling.

SIFAT NAZORATI

Nazorat standartlari ushbu to'plam bilan ta'minlanmagan.Shu bilan birga, sinov tartibini tasdiqlash va to'g'ri sinov ishlashini tekshirish uchun ijobiy va salbiy nazoratni yaxshi laboratoriya amaliyoti sifatida sinab ko'rish tavsiya etiladi.

CHEKLAMALAR

•Mahsulot sifatli aniqlash uchun cheklangan.Sinov chizig'ining intensivligi namunalar antijeni kontsentratsiyasiga bog'liq emas.

•Salbiy natijalar SARS-CoV-2 infektsiyasini inkor etmaydi va agar alomatlar mavjud bo'lsa, siz darhol PCR usuli orqali qo'shimcha tekshiruvdan o'tishingiz kerak.

• Shifokor natijalarni bemorning tarixi, fizik topilmalar va boshqa diagnostika muolajalari bilan birgalikda sharhlashi kerak.

•Ushbu to'plamdan olingan salbiy natija PCR bilan tasdiqlanishi kerak.Agar namunada mavjud bo'lgan SARS-CoV-2 antijenlari miqdori tahlilning aniqlash chegarasidan past bo'lsa yoki virus monoklonal antikorlar tomonidan tan olingan maqsadli epitop hududida kichik aminokislota mutatsiyasiga (mutatsiyasiga) duchor bo'lsa, salbiy natija paydo bo'lishi mumkin. testda foydalaniladi.

• Tampon namunasidagi ortiqcha qon yoki shilimshiq ishlashga xalaqit berishi va noto‘g‘ri ijobiy natija berishi mumkin.

ISHLASH XUSUSIYATLARI

Klinik samaradorlik

COVID-19 antijeni		RT-PCR		Jami
COVID-19 antijeni		Ijobiy	Salbiy	Jami
HEO®	Ijobiy	212	0	212
HEO®	Salbiy	3	569	572
Jami		215	569	784

PPA =98,60% (212/215), (95%CI: 95,68%~99,71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99,47%~100%)

PPA - ijobiy foiz kelishuvi (sezuvchanlik) NPA - salbiy foiz kelishuvi (o'ziga xoslik) 95% *Ishonch oraliqlari

Semptom paydo bo'lgan kundan boshlab	RT-PCR	HEO TEXNOLOGIYA	Shartnoma(%)
0-3	95	92	96,84%
4-7	120	120	100%

CT qiymati	RT-PCR	HEO TEXNOLOGIYA	Shartnoma(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98,84%
＜37	9	7	77,78%

Aniqlanish chegarasi (analitik sezuvchanlik)

Tadqiqotda kultivatsiyalangan SARS-CoV-2 virusi ishlatilgan, u issiqlik bilan faollashtirilmagan va burun tampon namunasiga solingan.Aniqlash chegarasi (LoD) 1,0 × 102 TCID50/ml.

Oʻzaro reaktivlik (analitik oʻziga xoslik)

O'zaro reaktivlik burun bo'shlig'ida mavjud bo'lishi mumkin bo'lgan 32 kommensal va patogen mikroorganizmlarni sinab ko'rish orqali baholandi.Rekombinant MERS-CoV NP oqsili bilan 50 pg/ml konsentratsiyada sinovdan o'tkazilganda o'zaro reaktivlik kuzatilmadi.

1,0×106 PFU/ml konsentratsiyasida sinovdan o‘tkazilganda quyidagi viruslar bilan o‘zaro reaktivlik kuzatilmadi: A grippi (H1N1), A grippi (H1N1pdm09), A grippi (H7N9), A grippi (H3N2), B grippi ( Yamagata), B grippi (Viktoriya), Adenovirus (1, 2, 3, 5, 7, 55 turlari), Inson metapnevmovirusi,

Parainfluenza virusi (1, 2, 3, 4-turi), Respirator sinsitial virus, Enterovirus, Rinovirus, Inson koronavirusi 229E, Inson Koronavirusi OC43, Inson Koronavirusi NL63, Inson Koronavirusi HKU1.

1,0×107 CFU/ml kontsentratsiyasida sinovdan o‘tkazilganda quyidagi bakteriyalar bilan o‘zaro reaktivlik kuzatilmadi: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus A pyogenes (gruppocococcus pneumoniae) albicans Staphylococcus aureus.

Interferentsiya

Quyidagi potentsial shovqin moddalari COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (burun tampon) bilan quyida sanab o‘tilgan konsentratsiyalarda baholandi va sinov samaradorligiga ta’sir qilmasligi aniqlandi.

Modda	Diqqat	Modda	Diqqat
Mucin	2%	To'liq qon	4%
Benzokain	5 mg/ml	Mentol	10 mg/ml
Tuzli burun spreyi	15%	Fenilefrin	15%
Oksimetazolin	15%	Mupirotsin	10 mg/ml
Tobramitsin	5 mkg/ml	Zanamivir	5 mg/ml
Oseltamivir fosfat	10 mg/ml	Ribavirin	5 mg/ml
Arbidol	5 mg/ml	Deksametazon	5 mg/ml
Flutikazon propionat	5%	Gistamin dihidroxlorid	10 mg/ml
Triamsinolon	10 mg/ml	Gistamin dihidroxlorid	10 mg/ml

Yuqori dozali ilgak effekti

COVID-19 antijeni tezkor sinov kassetasi (kolloid oltin) faollashtirilgan SARS-CoV-2 ning 1,0×10 5 TCID50 /ml gacha sinovdan o'tkazildi va yuqori dozali ilgak effekti kuzatilmadi.

Tez-tez so'raladigan savol

1.SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test qanday ishlaydi?Sinov o'z-o'zidan to'plangan tampon namunalarida SARS-CoV-2 antijenlarini sifatli aniqlash uchun mo'ljallangan.Ijobiy natija namunada mavjud bo'lgan SARS-CoV-2 antijenlarini ko'rsatadi.

Sinovdan qachon foydalanish kerak?

SARS-CoV-2 antijeni o'tkir nafas yo'llari infektsiyasida aniqlanishi mumkin, testni quyidagi alomatlardan kamida bittasi to'satdan paydo bo'lganda o'tkazish tavsiya etiladi: yo'tal, isitma, nafas qisilishi, charchoq, ishtahaning pasayishi, miyalji.

Natija noto'g'ri bo'lishi mumkinmi?

Ko'rsatmalarga diqqat bilan rioya qilinsa, natijalar aniq bo'ladi.Shunga qaramay, agar namuna olish hajmi etarli bo'lmasa yoki SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test sinovdan oldin nam bo'lsa yoki ekstraktsiya buferi tomchilari soni 3 dan kam yoki 4 dan ortiq bo'lsa, natija noto'g'ri bo'lishi mumkin. Bundan tashqari, immunologik printsiplarga ko'ra kamdan-kam hollarda noto'g'ri natijalarga erishish ehtimoli mavjud.Immunologik tamoyillarga asoslangan bunday testlar uchun har doim shifokor bilan maslahatlashish tavsiya etiladi.

Chiziqlarning rangi va intensivligi boshqacha bo'lsa, testni qanday izohlash mumkin?Chiziqlarning rangi va intensivligi natijani talqin qilish uchun ahamiyatli emas.Chiziqlar faqat bir hil va aniq ko'rinadigan bo'lishi kerak.Sinov chizig'ining rang intensivligi qanday bo'lishidan qat'i nazar, test ijobiy deb hisoblanishi kerak.5.Agar natija salbiy bo'lsa, nima qilishim kerak?

Salbiy natija sizning salbiy ekanligingizni yoki virus yukining juda past ekanligini anglatadi

test tomonidan tan olinmagan.Biroq, bu test COVID-19 bilan kasallangan ba'zi odamlarda noto'g'ri (noto'g'ri salbiy) salbiy natija berishi mumkin.Bu shuni anglatadiki, test salbiy bo'lsa ham, sizda hali ham COVID-19 bo'lishi mumkin.

Agar siz bosh og'rig'i, migren, isitma, hid va ta'mni yo'qotish kabi alomatlarga duch kelsangiz, mahalliy hokimiyat qoidalaridan foydalangan holda eng yaqin tibbiy muassasaga murojaat qiling.Bundan tashqari, siz testni yangi test to'plami bilan takrorlashingiz mumkin.Agar shubha tug'ilsa, 1-2 kundan keyin testni takrorlang, chunki koronavirus infektsiyaning barcha bosqichlarida aniq aniqlanmaydi.Masofa va gigiena qoidalariga hali ham rioya qilish kerak.Sinov natijasi salbiy bo'lsa ham, masofa va gigiyena qoidalariga rioya qilish kerak, migratsiya/sayohat, tadbirlarda qatnashish va hokazolar mahalliy COVID ko'rsatmalariga/talablariga amal qilishi kerak.6.Agar natija ijobiy bo'lsa, nima qilishim kerak?

Ijobiy natija SARS-CoV-2 antijenlari mavjudligini bildiradi.Ijobiy natijalar sizda COVID-19 borligini bildiradi.Mahalliy ko'rsatmalarga muvofiq darhol o'zingizni izolyatsiyaga o'ting va mahalliy hokimiyat ko'rsatmalariga muvofiq darhol umumiy amaliyot shifokori / shifokor yoki mahalliy sog'liqni saqlash bo'limi bilan bog'laning.Sizning test natijasi PCR tasdiqlash testi orqali tekshiriladi va sizga keyingi qadamlar tushuntiriladi.